一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)

　　在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。

　　1.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是( )

　　A.由国家统一制定，各省可部分调整

　　B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

　　C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%

　　D.由国家统一制定，各省不得调整

　　2.我国《药品管理法实施条例》于______年9月15日起实施。( )

　　A.2000

　　B.2001

　　C.2002

　　D.2003

　　3.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以( )

　　A.生产劣药依法论处

　　B.生产假药依法论处

　　C.无证生产药品论处

　　D.生产假、劣药品论处

　　4.随机盲法对照试验是( )

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等( )

　　A.不得超过2日常用量，处方至少保存2年

　　B.不得超过2日常用量，处方至少保存3年

　　C.不得超过3日常用量，处方至少保存2年

　　D.不得超过3日常用量，处方至少保存3年

　　6.中国药学会是具有______的药学社会团体。( )

　　A.学术性、公益性、专业性

　　B.公益性、全国性、专业性

　　C.推广性、专业性、非营利性

　　D.学术性、公益性、非营利性

　　7.采猎二、三级保护野生药材物种( )

　　A.是违法的

　　B.必须持有采伐证

　　C.必须持有狩猎证

　　D.必须持有采药证

　　8.特殊管理的药品是指( )

　　A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

　　B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

　　C.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品

　　D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品

　　9.医疗机构新增配制剂型应当依法办理( )

　　A.品种申报审批

　　B.《医疗机构制剂许可证》变更登记

　　C.申请发给制剂批准文号

　　D.向卫生行政部门申报手续

　　10.《专利法》规定可以授予专利权的是( )

　　A.科学发现

　　B.疾病的诊断和治疗方法

　　C.智力活动的规则和方法

　　D.动物和植物新品种的培育方法

　　11.药品销售规定( )

　　A.麻醉药品不得零售，精神药品可以零售

　　B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售

　　C.麻醉药品和第二类精神药品不得零售

　　D.麻醉药品和精神药品都不得零售

　　12.下列不是GMP特点的一项是( )

　　A.条款具有时效性

　　B.强调生产过程的全面质量管理

　　C.详细列出达到GMP目标的解决办法

　　D.强调药品生产和质量管理法律责任

　　13.______以上医院应成立药事管理委员会。( )

　　A.一级

　　B.二级

　　C.三级

　　D.特级

　　14.新开办药品零售经营企业，应向何部门申请筹建?( )

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.市级药品监督管理部门

　　D.药品监督管理部门设置的药品检验机构

　　15.生物制品类药品命名时不需要( )

　　A.商品名

　　B.英文名

　　C.通用名

　　D.汉语拼音

　　16.我国境内上市销售的药品其标签和说明书须由______予以核准。 ( )

　　A.SFDA

　　B.省级药品监督管理局

　　C.省卫生厅

　　D.省级工商行政管理局

　　17.下列药品中不得发布广告的是( )

　　A.新药

　　B.处方药

　　C.非处方药

　　D.医院制剂

　　18.下列为国家药典委员会的任务和职责的是( )

　　A.确定国家药品标准的审订原则

　　B.审定新版中国药典设计方案

　　C.审定中国药典收载品种的编纂原则

　　D.负责各专业委员会之间的工作协调和统一

　　19.我国执业药师资格注册机构为( )

　　A.地方药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.卫生部

　　D.国家人事部

　　20.《药品管理法》适用于在中国境内从事______的单位或个人。( )

　　A.药品研制、生产、经营、使用、广告

　　B.药品研制、经营、使用、检验、监督

　　C.药品研制、生产、经营、使用、监督

　　D.药品研制、生产、经营、使用、检验

　　二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)

　　在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。

　　1.药品质量监督检验的类型包括(　　)

　　A.抽查性检验

　　B.强制性检验

　　C.评价性检验

　　D.仲裁性检验

　　E.国家检定

　　2.下列哪些情形必须符合药用要求?(　　)

　　A.生产药品的原料

　　B.生产药品的辅料

　　C.直接接触药品的容器

　　D.直接接触药品的包装材料

　　E.药品的外包装材料、容器

　　3.列入国家一级保护的野生药材物种有(　　)

　　A.豹骨

　　B.鹿茸(梅花鹿)

　　C.羚羊角

　　D.血蝎

　　E.穿山甲

　　4.GSP规定购进的药品必须符合(　　)

　　A.标明产地的中药材

　　B.合法企业所生产或经营的药品

　　C.有法定质量标准的药品

　　D.有法定批准文号、生产批号的药品

　　E.包装和标识物符合法定要求和储存要求的药品

　　5.药师职业道德规范的主要组成部分有( )

　　A.药师与病人的关系

　　B.药师与其他医务人员之间的关系

　　C.药师与社会的关系

　　D.药师与家庭的关系

　　E.药师与法律的关系

　　三、判断题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)

　　判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“”。

　　1.《药品管理法》涵盖的药品包括人用药和兽用药。( )

　　2.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的按劣药论处。( )

　　3.毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。( )

　　4.中药二级保护品种的保护期限是7年。( )

　　5.GMP中规定100级洁净室区内不得设地漏。( )

　　四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)

　　1.药事管理

　　2.非处方药

　　3.药品流通

　　4.执业药师

　　五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)

　　1.简述国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责。

　　2.简述开办药品生产企业须具备的条件。

　　六、论述题(本大题12分)

　　论我国关于新药监测期的管理规定。