第五章临床实验室质量控制与评价

　　一、A1题(每题1分)

　　1.以最初20个数据和三至五个月在空数据汇集的所有数据计算的累积平均值()

　　A.作为质控物有效期内的暂定中心线(均值)

　　B.作为质控物有效期内的常规中心线(均值)

　　C.累积平均数

　　D.算术平均数

　　E.几何平均数

　　2.质控界限通常以什么表示()

　　A.均值B.变异系数C.精密度水平

　　D.准确度水平E.标准差的倍数

　　3.计算delta值△(%)公式为()

　　A.△(%)=第二次结果—第一次结果

　　B.△(%)=第一次结果—第二次结果

　　C.△(%)=【(第二次结果—第一次结果)/第一次结果】×100

　　D.△(%)=【(第二次结果—第一次结果)/第二次结果】×100

　　E.△(%)=【(第二次结果—第一次结果)/(第一次结果—第二次结果)】×100

　　4.最早组织开展临床检验室间质量评价活动的人是()

　　A.Belk和Sunderman B.Levery和Jennings C.J.O.Westgard

　　D.T.P.Whitehead E.W.A.Shewhart

　　5.组织若干实验室，共同在规定的时间内，测得同一批号质控物，收集测得结果做出统计学分析，目的在于调查各实验室的工作质量，观察实验的准确性;比较个实验室间的数值，并采取相应措施，使各实验室结果渐趋一致。此过程被称为()

　　A.方法比较B.室内质量控制C.室间质量评价

　　D.质量保证E.质量计划

　　6.目前，我国各级临床检验中心组织的室间质量评价为()

　　A.实验室间检测计划B.测量对比计划C.已知值计划

　　D.分割样品检测计划E.定性计划

　　7.室间质量评价活动中，偏倚的计算公式是()

　　A.(测定结果—靶值)/靶值×100 B.(测定结果—均值)/标准差

　　C.测定结果/均值×100 D.(测定结果—靶值)E.(测定结果—均值)

　　8.目前室间质量评价活动主要评价的是()

　　A.精密度B.灵敏度C.准确度D.特异性E.总误差

　　9.室间质量评价样品的检测()

　　A.实验室必须在最佳条件下检测室间质量评价样品

　　B.实验室必须与其被测并热样本一样的方式来检测室间质量评价样品

　　C.实验室必须在重新维护一起、重新校准后检测室间质量评价样品

　　D.实验室必须在检测室内质控样本后检测室间质量评价样品

　　E.实验室必须使用配套的检测系统进行检测室间质量评价样品

　　10.我国常规化学、临床血液学是间质量评价活动的可接受成绩为()

　　A.≥90%B≤90%C.≥80%D.≤80%E.100%

　　11.每次室间质量评价活动没一分析项目未能达到80%得分则称为()

　　A.不满意的EQA成绩B.满意的EQA成绩C.成功的EQA成绩

　　D.不成功的EQA成绩E.及格

　　12.对同一分析项目，在室间质量评价活动中连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则成为()

　　A.不满意的EQA成绩B.满意的EQA成绩C.成功的EQA成绩

　　D.不成功的EQA成绩E.及格

　　13.所以评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则成为()

　　A.不满意的EQA成绩B.不成功的EQA成绩C.成功的EQA成绩

　　D.满意的EQA成绩E.及格

　　14.在临床化学室间质量评价某次活动中，血钾五个不同批号的检测结果均在可接受范围之内，其得分应为()

　　A.80%B.40%C.100%D.60%E.0%

　　15.在临床化学室间质量评价某次活动中对于血钾五个不同批号的检测结果，其中有一个批号结果超过规定的范围，其得分应为()

　　A.80%B.100%C.60%D.40%E.2 0%

　　16.某一实验室血糖参加室间质量评价活动，五个标本中有两个结果不在可接受范围之内，得分为60%，并且其偏倚均为正，可提示测定系统存在误差类型()

　　A.随机误差B.过失误差C.操作误差

　　D.系统误差E.试剂误差

　　17.某一实验室血糖参加室间质量评价活动，五个标本中有两个结果不在可接受范围之内，得分为60%，并且其偏倚均为正，另一个为负，可提示测定系统存在误差类型()

　　A.随机误差B.过失误差C.操作误差

　　D.系统误差E.试剂误差

　　18.某一实验室血糖参加室间质量评价活动，五个批号的测定结果分别为5mmol/L，4.6mmol/L,4 mmol/L,3.2 mmol/L，3.7 mmol/L，相应的靶值为5.25 mmol/L，5 mmol/L,4.5 mmol/L,3.5 mmol/L，4 mmol/L，其评价标准为靶值+—10%。此次血糖室间质量评价的得分为()

　　A.100%B.60%C.80%D.40%E.20%

　　19.在临床化学的监测中，分析某批血浆葡萄糖的质控测定显示两个浓度的质控品的测得值均超过13s，该分析批的误差类型最大的可能是(c)

　　A.偶然误差B.随机误差C.系统误差

　　D.不明原因或不可识别的误差E.平均误差

　　20.关于失控处理的方式，正确的是()

　　A.失控后重测一下质控品通过即可

　　B.失控后在检测患者标本的同时重做质控

　　C.失控后再试一个新的质控品通过即可

　　D.先将完成的检测发出报告

　　E.重新开始后对失控时的患者标本重做

　　二、判断题(每题1分)

　　1.临床实验室室内质控的目的是对质控结果的统计判断。

　　2.开展室内质控时实验室应该首选实验方法进行临床价值评价。

　　3.所谓方法学误差是指操作方法引起的误差。

　　4.由实验室自己配置或为商品，其中有关物质的量由参考方法定值的标准品是参考物。

　　5.通过实验室间的比对，观察其结果的准确性、一致性并采取一定措施使各实验室结果趋向一致的是室间质评。

　　6.在Westgard多规则质控血清的2份测得值超过3s界限为“失控”的12s判断规则。

　　7.做回收试验的样品浓度最好用医学决定水平的浓度值。

　　8.标准定值血清可用来作为室间质控。

　　9.评价一个检测方法或检测系统是否精密的统计量是相对偏差。

　　10.用同一方法反复测定某一样品，所得出的值间的一致性，其表示可用重复性。

　　三、名词解释(每题3分)

　　1.质控图

　　2.室内质量控制

　　3.室间质控评价

　　4.质控品

　　5.基质与基质效应

　　6.Z-分数

　　四、简答题(每题5分)

　　1.在质控品的实际操作中，对于稳定性较长的质控物，如何设定中心线?

　　2.质控品的性能特征包括哪些方面?选择质控品时如何看待这些特征?

　　3.简述12s、13s、22s、R4s、41s、10x质控规则的意义?

　　答案：

　　一、

　　1.B 2.E 3.D 4.A 5.C

　　6.A 7.A 8.C 9.B 10.C

　　11.A 12.D 13.B 14.C 15.A

　　16.D 17.A 18.C 19.C 20.E

　　二、

　　1.√2.×3.×4.×5.√

　　6.×7.√8.√9.×10.×

　　三、

　　1.是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图(1分)。通常采用的方法是同批次测定质控品与患者标本，并将质控品测定结果标在质控图上，然后通过观察质控品测定结果是否超过质控界限来推断该批次患者标本的结果是否可靠(1分)。质控图上一般应标有中心线、上控制界限和下控制界限共计三条控制线(1分)。

　　2.临床实验室按照一定频率定性或定量的检测稳定样品中某种或某些成分(1分)，并将测定值画在符合一定统计学规律的控制图上，运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值(也称控制值)进行评估(1分)，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控，这一过程就是室内质量控制(1分)。

　　3.即实验室间质量评价，也叫能力验证，或外部质量评价(1分)，由外部独立机构组织，发放同一标本，多家实验室对同一标本进行分析，通过收集和统计实验室的检测结果(1分)，以此评价实验室的操作过程是否满意，这一活动过程称为室间质量评价(1分)。

　　4.专门用于质量控制目的的标本称为质控品(3分)。

　　5.对某一分析物进行检测时(1分)，处于该分析物周围的其他成分就是该分析物的基质(1分)。这些基质成分对分析物检测时的影响称为基质效应(1分)。

　　6.是指质控品测定结果与本系列质控品平均数之差(1分)，再除以本系列质控品的标准差而得到(1分)，计算公式为：Z-分数=(Xi-X)/s(1分)

　　四、

　　1.对于稳定性较长的新批号质控品，应与即将用完的旧批号质控品一起平行测定一段时间(1分)。根据20次或更多独立批次获得的至少20个结果，剔除离群值后(±3s外的测定结果)计算出平均数作为质控图的暂定中心线，计算出标准差作为质控图的暂定标准差，以此作为下月质控图的中心线和控制线进行室内质控工作(1分)，第二个月结束后，将该月同批号所有在控结果与前20次测定结果累计在一起，重新计算平均数和标准差作为第三个月的质控图中心线和标准差(1分)，重复前述操作3-5个月后，将最初20个测定结果和前3-5个月的在控数据累积在一起，计算出中心线和标准差，作为质控图的常规中心线和标准差(1分)。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，可以适当调整质控图的中心线(1分)。

　　2.质控品性能的指标有：基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值、分析物水平等(1分)。理想的质控品最好好常规待检标本具有相同的基质状态，在分析的过程中，质控品和常规标本才会有相同的表现，不存在基质效应的差异(1分)。稳定性包括出厂稳定性和开瓶稳定性，同类质控品种，两个稳定性都较好的为理想质控品。质控品的瓶间差是指不同包装瓶之间的差异，主要包括出厂的瓶间差和实验室内部在复溶等过程引入的瓶间差。在选择质控品时应注意选择出厂时具有较小瓶间差的质控品(1分)。定值和非定值质控品，非定值质控品的质量和定值质控品的质量是一样的。在具体的使用过程中，不论定值质控品还是非定值质控品，用户都必须在自己的检测系统中重新确定均值和标准差，并在日常的质量控制工作中使用自己确定的均值和标准差(1分)。关于分析物水平，如果只做1个水平的质控品检测，反映的是可报告范围内该水平附近的质量表现，只说明在该水平控制值附近的患者标本的检验质量符合要求。若能同时做2个水平或更多水平的质控品，则可以反映较宽范围内的质量是否符合要求，这样的质量控制工作更加科学和实用(1分)。

　　3.12s、：1个质控测定结果超过X+2s或X-2s控制限，一般用作“警告”规则，并启动其他规则进一步检验质控数据是否在控(1分)。

　　13s：1个质控测定结果超过X+3s或X-3s控制限，由于超过±3s是小概率事件，因此常用作失控规则，此规则对随机误差敏感。(1分)

　　22s：2个连续的质控结果同时超过X+2s或X-2s控制限，由于连续同时超过±2s是小概率事件，因此常用作失控规则，此规则主要对系统误差敏感(1分)。

　　R4s：该规则是指同一分析批中两水平的质控测定结果，其中一个结果超过X+2s，另一个结果超过X-2s，常用作失控规则，此规则主要对随机误差敏感(1分)。

　　41s：4个连续的质控测定结果同时超过X+1s或X-1s，此规则主要对系统误差敏感(1分)。

　　10x：10个连续的质控测定结果都在平均数(X)的同一侧(对偏离的程度没有限制，但必须连续10个测定结果同时高于或低于平均数)。此规则主要对系统误差敏感。