第7章(3)

简答题

1、液体中药制剂一般质量要求包括哪些内容?

液体中药制剂的一般质量要求包括性状、相对密度(合剂、口服液)、总固体含量(酒剂)、pH值(合剂、口服液)、装量差异、乙醇量(酒剂、酊剂)、甲醇量(酒剂、酊剂)、防腐剂量(口服液、合剂)、微生物限度标准等项目。

2、液体中药制剂的分析特点是什么?

液体中药制剂是用溶媒提取而成，在制剂分析时，要根据被测成分的理化性质、溶剂的种类、杂质的多少，选择合适的分离、净化方法，以消除其他成分或杂质的干扰。由于剂型是液体，在进行提取、净化时，可首先选择液—液萃取法，选择合适的溶剂提取被测成分或除去杂质，如效果不佳，也可用柱色谱法进行净化，以达到质量分析的要求。另外，液体制剂分析时，取样要注意代表性，一般应摇匀后再取样;还应注意防腐剂、矫味剂等对分析方法的影响。

3、酒剂的一般分析程序是什么?

酒剂中含醇量较高，药材中的蛋白质、粘液质、树胶、糖类等成分不易溶出，杂质相对少，澄明度好，但由于含有乙醇，在用液—液萃取提取成分或除杂时，应先蒸去乙醇再用溶剂提取。当被测成分为生物碱时，可用碱化后有机溶剂萃取;当被测成分为酸性成分时，可用酸化的有机溶剂进行提取。也可用微柱色谱法进行净化。

4、防腐剂山梨酸和苯甲酸用HPLC测定，为何不用中和法测定?

防腐剂山梨酸和苯甲酸，由于分子中都含有不饱和共轭结构，具有紫外吸收，故可用HPLC法(紫外检测器)测定。虽然二者都具有酸性(含COOH)，但由于在中药制剂中，成分复杂，可能也含有酸性的其他物质，当采用中和法测定山梨酸和苯甲酸的含量时，不具有专属性。

5、简述两种相对密度测定方法的原理和应用范围。

《中国药典》相对密度的测定有两种测定方法，一是比重瓶法，一是韦氏比重称法。液体或半固体中药制剂相对密度的测定，一般用比重瓶法，若样品易挥发且数量足够时，可用韦氏比重称法。

6、用GC法测乙醇量的条件是什么?

用GC法测定乙醇量的条件是以有机高分子多孔微球作固定相，氮为流动相，正丙醇为内标物(以正丙醇计算的理论塔板数大于700)，乙醇和正丙醇两峰的分离度大于2。

7、药用乙醇检查项目有哪些?

药用乙醇要检查的项目包括酸度、水不溶性物质、杂醇油、甲醇、易氧化物、丙酮、异丙醇、戊醇或不挥发的易炭化物、不挥发物等。

8、半固体中药制剂质量要求是什么?

半固体中药制剂的一般质量要求包括性状、乙醇量(流浸膏剂)、含糖量(糖浆剂、煎膏剂)、pH值(糖浆剂)、相对密度(糖浆剂、煎膏剂)和总固体含量(流浸膏剂)、不溶物(煎膏剂)、装量差异、微生物限度标准等。

9、为何煎膏剂测定不溶物，方法是什么?

由于煎膏剂的制备工艺，在制备过程中容易产生焦屑等异物，因此，《中国药典》规定，要对煎膏剂进行不溶物检查。检查方法是：取供试品5g，加热水200mL，搅拌使溶，放置3分钟后观察，不得有焦屑等异物。

10、简述大黄流浸膏显微化学鉴别法原理。

大黄流浸膏由大黄加工制成，其中含有游离蒽醌类成分，具有升华的性质，可取大黄流浸膏适量，于坩埚中蒸干，坩埚上覆以载玻片，置石棉网上直火徐徐加热，至载玻片上出现升华物后，取下载玻片，放冷，置显微镜下观察，有菱形针状、羽状和不规则晶体(游离蒽醌成分);蒽醌类成分遇碱可显紫红色，故可加氢氧化钠试液，结晶溶解，溶液显紫红色。
 

11、简述蜂蜜检查项目与意义。

《中国药典》规定，蜂蜜中要检查相对密度、酸度、淀粉与糊精、5-羟甲基糠醛等杂质。检查相对密度是保证蜂蜜的浓度，防止掺水;检查酸度是防止蜂蜜中含有酸性杂质或久贮后引起酸败;检查淀粉与糊精是防止为了增加蜂蜜稠度，掺入淀粉和糊精;检查5-羟甲基糠醛是防止掺入蔗糖、麦芽糖，因为蔗糖、麦芽糖等经加热而成的转化糖，在转化过程中可产生副产物5-羟甲基糠醛。

12、简述丸剂的提取方法。

常见的丸剂有蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。提取时先将样品研细或粉碎(而蜜丸要先除去蜂蜜)，再用适当的提取方法提取，如振荡提取法、超声提取法、室温浸渍法、低温浸渍法、直接回流提取法、连续回流提取法等。提取时间从几十分钟到几小时不等。

13、简述片剂的质量分析特点。

片剂中常含有赋形剂如淀粉、糊精、糖粉等，有的还含有药材细粉。以上这些赋形剂大多都是水溶性的，当用有机溶剂提取时，往往可除去它们的干扰。提取方法可用冷浸法、回流法、超声波振荡提取法等，提取液再用液—液萃取或柱色谱法等方法分离净化。

14、溶出度检查的意义是什么?

有些固体制剂(如片剂或胶囊剂)，需进行溶出度检查。溶出度检查是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外实验法。药物在体内吸收的速度常常是由溶解的快慢决定，溶解度小的药物，在体内吸收一般均受溶解速度的影响，因而溶剂溶出度的测定主要用于一些难溶性的药物。

15、简述颗粒剂的质量分析特点。

颗粒剂不含药材细粉时，而全部为药材提取物，可用合适的溶剂进行溶解或提取。对于含药材细粉的颗粒剂，要注意提取溶剂的渗透性，可采用超声提取法或热回流提取法。颗粒剂中大多含有糖、糊精等辅料，对测定有干扰，常使提取液粘稠或用有机溶剂提取时，形成不溶性块状板结物，包裹和吸附被测成分，从而影响提取效率，因此，要选择合适的提取溶剂和方法。

16、简述栓剂去除基质的方法。

栓剂中常用的基质分为两类，即油脂性基质和亲水性基质。在除基质时要了解栓剂中所含基质的性质，再设计分离方法，常见的除去基质的方法有：栓剂与硅藻土拌匀，用回流提取器提取，亲水性基质用有机溶剂提取，油脂性基质用水或稀醇提取;也可将栓剂切成小块，加适量水，与温水浴上融化，搅拌一定时间，置冰浴中使凝固，滤过，如此反复数次，合并水溶液，可将水溶性成分提出，也可将栓剂溶解后，置分液漏斗中用酸或碱性溶剂提取，以除去基质的干扰。

17、中药注射剂一般要求的检查项目有哪些?

中药注射剂一般要求的质量检查项目有：澄明度检查、无菌检查、装量差异、不溶性微粒。

18、中药注射剂特殊要求的检查项目有哪些?

中药注射剂特殊要求的检查项目有：pH值检查、蛋白质检查、鞣质检查、重金属检查、砷盐检查、草酸盐检查、钾离子检查、树脂检查、炽灼残渣、色泽、水分。

19、中药注射剂安全性检查的项目有哪些?

中药注射剂安全性检查的项目有：热原检查、刺激性检查、过敏反应、溶血试验、异常毒性。

20、简述中药注射剂蛋白质的检查方法。

中药注射剂蛋白质的检查方法为：取中药注射剂1mL，加新鲜配成的30%磺基水杨酸试液1mL，混合放置5分钟，不得出现浑浊。注射液中含有遇酸产生沉淀的成分如黄芩苷、蒽醌类等，则上法不适宜，可改用加鞣酸试液1～3滴，不得出现浑浊。