第九章 中药制剂质量标准的制定

一、单项选择题(每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案)

1. 批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为 C

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

2.处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准 E

A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个

3.中药制剂的处方量中重量应以()为单位 C

A.µg B.mg C.g D.kg E.均可

4. 中药制剂的处方量中容量应以()为单位 B

A.µL B.mL C.L D.kL E.均可

5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主 B

A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它

6.外用药和剧毒药不描述 E

A.颜色 B.形态 C.形状 D.气 E.味

7.单味制剂命名时一般采用 D

A.原料名 B.药材名 C.剂型名

D.原料(药材)名与剂型名结合 E.均可

8.浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准 C

A.5、10 B.5、20 C.10、20 D.10、10 E.20、20

9.在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在(C)以上

A.0.9 B.0.99 C.0.995 D.0.999 E.0.9999

10.质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于 E

A.1% B.2% C.3% D.4% E.5%
 

11.中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为 B

A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半

12.中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为 C

A.半年 B.一年 C.一年半 D二年 E.二年半

13.中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在 E

A.10℃～15℃ B.15℃～20℃ C.20℃～25℃

D.25℃～30℃ E.37℃～40℃

14.中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为 D

A.60% B.65% C.70% D.75% E.80%

15.中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为 C

A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半

16.中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次 C

A.2 B.3 C.4 D.5 E.6

17.药品必须符合 D

A.《中华人民共和国药典》 B.部颁药品标准 C.省颁药品标准

D. 国家药品标准 E.均可

18.质量标准的制定必须坚持 D

A.安全有效 B.技术先进 C.经济合理 D.质量第一 E.全部

19.中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品 C

A.1～3 B.2～4 C.3～5 D.4～6 E.10批以上

20.经检验符合规定的药材制成制剂后一般不再做哪项检查 C

A.重金属 B.砷盐 C.总灰分 D.甲醇量 E.均不需