第三章方法学选择与评价

　　一、A1题(每题1分)

　　1.从方法学评价的角度看，干扰可造成：()

　　A.系统误差B.随机误差

　　C.系统误差，也可造成随机误差D.比例误差

　　E.恒定误差

　　2.定性实验的确定实验一般设计为有：()

　　A.较好的灵敏度B.较好的特异性

　　C.较高的阴性预测值D.较好的特异性和较高的阳性预测值

　　E.较高的阳性预测值

　　3.建立参考区间时，参考个体是根据下列哪项筛选出进行实验的个体：()

　　A.设计标准B.健康状况C.实验项目

　　D.分组抽样E.地域分布

　　4.以下关于检验分析质量的描述，那种是正确的：()

　　A.计量学溯源可以基本解决临床检验全部质量问题

　　B.目前绝大多数临床检验方法已十分成熟，不会存在特异性问题

　　C.目前的主要检验分析质量问题是精密度不足

　　D.临床检验分析质量只和试剂产品质量有关

　　E.计量学溯源主要是解决校准问题，但建立溯源性应首先保证常规方法的特异性

　　5.以下关于量和检验结果的描述，那种正确：()

　　A.量和结果试剂上意义相同

　　B.被测量试剂上就是分析为，即所检测的样品物质

　　C.量类与广义量同义

　　D.临床检验的分析质量目标是得到真值

　　E.只要有参考物质，参考方法可由可无

　　6.以下关于参考物质的描述，哪种是正确的：()

　　A.参考物质只包括有证参考物质

　　B.只要是有证参考物质，就可用于常规方法校准

　　C.参考物质除可用于校准外，还可用于半段方法校准

　　D.一级参考物质(纯度标准物质)肯定不能用于常规方法的正确性

　　E.血清参考物质一般不会有基质效应

　　7.以下有关参考方法的描述，哪种是正确的：()

　　A.目前绝大多数检验项目都已有参考方法

　　B.性能稳定的常规方法可以用作参考方法

　　C.每个临床实验室都应建立主要检验项目的参考方法

　　D.参考方法是鉴定基质效应的重要工具

　　E.只要有参考物质，参考方法可有可无

　　8.计量学溯源性是：()

　　A.测量结果的属性B.测量程序的属性C.校准的属性

　　D.测量的属性E.检验方法的属性

　　9.以下关于溯源的描述，哪种是正确的：()

　　A.溯源链越长越好

　　B.溯源链结构国际标准中已做出规定，不可改动

　　C.建立溯源链前应首先定义被测量

　　D.目前临床酶学检验结构尚不能溯源SI单位，无论基本或导出SI单位

　　E.临床酶学检验标准化只能通过统一检验方法才能实现

　　10.以下关于测量不确定度的描述，哪种是正确的：()

　　A.在临床检验领域，不确定度实际上与总误差意义相当

　　B.标准差、偏倚、总误差等概念将很快不再使用，疑虑永不确定度描述检验结果质量

　　C.室内质控数据在一般情况下可以代表检验结果的不确定性

　　D.不确定度和溯源性是测量结果的重要质量指标

　　E.厂家提供的校准物定值的不确定度基本上就是临床实验室检验结果的不确定度

　　11.以下关于测量不确定度评定的描述，哪种是正确的：()

　　A.不确定度评定应尽量不采用B类评定

　　B.不确定度宜用方差表示

　　C.合成标准不确定度是用标准差表示的各部确定度分量之和

　　D.室内质控数据可以用于检验结果不确定度的评定

　　E.临床检验是特殊的测量领域，GUM原来不适用临床检验领域

　　二、判断题(每题1分)

　　1.性能指标符合临床需要，有足够的精密度、特异性和适当的分析范围，且经济实用的是决定性方法。

　　2.某方法经反复测定得出的结果很接近于真值，说明该方法精密度高。

　　3.与样品同步进行测量，其成分及基质与检测的样本相同或相似的物质是控制物。

　　4.方法比较试验时的样本数至少为100例。

　　5.不论是方法特异性差或是受干扰，其所产生的误差都是系统误差。

　　6.偏差等于干扰样品测定值与基础样品测定值之差。

　　7.用于检测血清葡萄糖含量的常规方法是己糖激酶法。

　　8.干扰试验常见的干扰物质的来源是分析物浓度。

　　9.用二级标准品和常规方法测定得到的物质是质控品。

　　10.参考系统包括参考物质、参考测量程序、参考测量实验室。

　　三、名词解释题(每题3分)

　　1.测量准确度

　　2.正确度

　　3.回收实验

　　4.精密度

　　5.线性

　　6.检测限

　　7.测量范围

　　8.定性实验

　　9.溯源性

　　10.互通性

　　11.被测量

　　12.不确定度

　　四、问答题(每题5分)

　　1.干扰物质对测量过程的影响或干扰的形成可有几种途径?

　　2.对定性实验进行方法学比较研究时，对样本的种类和数量有何要求?

　　3.简述溯源性和不确定度与临床检验质量保证的关系。

　　4.简述临床检验有关法规或标准中的溯源性和不确定度要求。

　　5.简述参考物质互通性在临床检验计量学溯源中重要性。

　　答案

　　一、

　　1.C 2.D 3.A 4.E 5.C 6.C

　　7.D 8.A 9.C 10.D 11.D

　　二、

　　1.×2.×3.√4.×5.√

　　6.√7.×8.×9.√10.√

　　三、

　　1.测量准确度：就其计量学意义(1分)，指单次测量结果与被测量真值之间的一致成度(1分)，受随机误差和系统误差的影响(1分)。

　　2.正确度：在检验测量过程中被使用(1分)，指大数量测量结果的平均值(1分)与可接受参考值之间的接近程度(1分)。

　　3.回收实验：用于评估实验方法正确测定在常规样本中加入的被测物量的能力(1分)，通过测定比例系统误差(1分)，对实验方法的准确度进行评价(1分)。

　　4.精密度：反映测量程序在相同测量条件下(1分)，对同一被测量进行连续多次测量(1分)所得结果之间的一致性(1分)。

　　5.线性：是分析方法的一个特征(1分)，是描述分析方法的浓度或活性反应曲线接近直线的程度的量(1分)，不同于准确度和精密度，是分析方法得到与样本中被测物浓度成比例关系的结果的能力(1分)。

　　6.检测限：是可被检测系统(1分)检测出的被测量(1分)的最低浓度(1分)。

　　7..测量范围：表明测量系统的误差(1分)处于规定的极限内时(1分)，被测量值分别的高、低界限值间的范围(1分)。

　　8.定性范围：指仅给出(1分)阳性或阴性结果(1分)的实验(1分)。

　　9.溯源性：测量结果或标准的值通过连续的比较链(1分)与一定的参考标准相联系的属性(1分)，参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度(1分)。

　　10.互通性：参考物质的属性，是指用不同测量程序测量该物质时(1分)，各测量程序所得的测量结果之间的数字关系(1分)，与用这些测量程序测量临床样品时测量结果的数字关系的一致程度(1分)。

　　11.被测量：待测的特定量(3分)。

　　12.不确定度：与测量结果相关的参数(1分)，表征可合理地赋予被测量的值的分散性(2分)。

　　四、

　　1.干扰物质对测量过程的影响或干扰的形成，可通过以下方式：①通过与检测试剂竞争或抑制指示反应;(1分)②干扰物具有与待测物相似的性质(0.5分)，如荧光、颜色、光散射、电极反应等;③干扰物可以改变样本机制的物理性状(0.5分)，如黏度、表面张力、浊度、离子强度等;④干扰物可通过评比金属离子、结合活性位点、氧化硫基等改变酶的活性，也可在竞争酶反应过程中的关键底物(1分);⑤感染物方式与被测物相似的反应(1分);⑥在免疫化学反应过程中，干扰物结构域抗原类似，而与相应抗体发生交叉反应(1分)。

　　2.对定性实验进行方法比较研究，样品最好使用常规患者的新鲜标本(1分)，样品量应保证评价实验方法和比较方法测定的需要(1分)。样品中被测物应稳定，应尽可能用评价方法和对比方法同时完成测定(1分)。作为最低要求，用对比方法测定的阴性和阳性样品，应分别在50例以上(1分)。常规检测时，为保证阳性样品达到50例，阴性样品可能已大大超过50例，为保证正确评价阳性样品中可能出现的假阴性问题，必须保证有足够样品量(1分)。

　　3.临床检验质量保证横向可分检验器具生产、临床实验室检验和室间质量评价等环节(1分)。溯源性是检验结果与公认参考标准相联系的属性，溯源性一般通过应用参考方法或参考物质而建立，建立和保证检验结果的溯源性是实现检验结果准确、可比的最有效的手段之一，是保证临床检验分析质量的主要内容(1分)。检验结果有检验程序获得，检验程序建立者应建立检验结果的溯源性，检验程序运行者应验证或论证检验结果的溯源性，室间质量评价应在证明质量评价物质互通性的基础上保证靶值的溯源性(1分)。

　　临床检验质量保证纵向可分分析前、分析过程和分析后等环节，溯源性主要针对分析环节，因此溯源性不是临床检验质量保证的全部(1分)。

　　溯源性有好有坏，不确定度在一定意义上是溯源性好坏的指标，因此在建立和保证溯源性的同时，应保证不确定度符合检验结果的预期用途(1分)。另外，不确定度评定的目的还包括鉴别主要不确定度来源，因此不确定度应用也是检验质量改进的重要手段。

　　4.对于试剂厂家，欧盟关于体外诊断器具指令要求校准物和质控物定值需通过参考方法或参考物质保证其溯源性(1分);ISO17511和18153中要求建立溯源性的同时给出校准物定值的不确定度。对于参考实验室，ISO15195和17025要求参考测量结果需具有溯源性并附有不确定度(1分)。

　　对于临床实验室，ISO15189中的溯源性和不确定度要求分别如下。应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划，以确保结果可溯源至SI单位，或可参比自然常数或其他规定的参考标准(1分)。如果上诉无法实现或不适用，应用其他方式提供对结果的可信度(1分);适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度(1分)。

　　5.互通性是参考物质的重要属性，是指用不同测量程序测量该物质时，各测量程序所得的测量结果之间的数字关系(1分)，与用这些测量程序测量试剂临床样品时测量结果的数字关系的一致程度(1分)。

　　互通性是指参考物质物学理化性质与试剂临床样品的接近程度(1分)。制备参考物质时，出于调整浓度、便于储存和运输等目的，有时需对原料进行成分调整和加工，因而使参考物质与实际样品不同，用不同检验程序检验时会得出不同结果(1分)。显然在这种情况下用参考物质校准检验程序或判断程序的正确性会得出错误的结果(1分)。因此用参考物质建立或验证。